I SO 13485: 2016 specificeert vereisten voor een kwaliteitsbeheersysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat het in staat is om medische apparaten en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de eisen van klanten en toepasselijke regelgeving. Dergelijke organisaties kunnen betrokken zijn bij een of meer fasen van de levenscyclus, inclusief ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie of onderhoud van een medisch hulpmiddel en ontwerp en ontwikkeling of levering van bijbehorende activiteiten (bijv. Technische ondersteuning). ISO 13485: 2016 kan ook worden gebruikt door leveranciers of externe partijen die producten leveren, inclusief kwaliteitsbeheersysteemgerelateerde services aan dergelijke organisaties.
![]() |
Standaard:ISO9001 Aantal:04719Q10720R2M Uitgiftedatum:2019-05-27 Vervaldatum:2022-05-26 Scope / Range:Incubtors, dryers Uitgegeven door:IAF , CNAS |
![]() |
Standaard:ISO13485 Aantal:04719Q10000833 Uitgiftedatum:2019-05-27 Vervaldatum:2022-05-26 Scope / Range:Incubators, dryers Uitgegeven door:Beijing Hua Guang Certificate |
![]() |
Standaard:ISO9001 Aantal:04719Q10686R4M Uitgiftedatum:2019-05-20 Vervaldatum:2022-05-19 Uitgegeven door:IAF CNAS |
![]() |
Standaard:ISO13485 Aantal:04719Q10000794 Uitgiftedatum:2019-05-20 Vervaldatum:2022-05-19 |
Contactpersoon: Mr. Kelvin
Tel.: +8613310062820
Fax: 86-21-66531326